T/SSBME 001-2024 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SSBME 001-2024
标准名：医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南
标准英文名：Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans
团体名称：上海市生物医学工程学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
主要技术内容：本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
起草单位：西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
起草人：黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云