T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SAMD 0005-2023
标准名：境内第一类医疗器械产品备案技术指南
标准英文名：Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing
团体名称：深圳市医疗器械行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
主要技术内容：本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
起草单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会
起草人：张威鹏、孙晋红、杨涵、康涛、刘洪伟、李迪、张伟、王文丹、杜江齐、李南颖、李宸、陈嘉亮、申京梅、马吉喆、张珊珊、柯焕槟