T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SDMDA 003-2024
标准名：长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
标准英文名：Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta
团体名称：上海长三角医疗器械产业发展促进会
包含专利：否
中国标准分类号：A00
国际标准分类号：11.020
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
主要技术内容：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
起草单位：上海长三角医疗器械产业发展促进会，微创投资控股有限公司，丰凯利医疗器械（上海）有限公司，上海昊丰医疗科技有限公司，上海昊海生科股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司，西门子医疗系统有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，基因科技（上海）股份有限公司，上海润达榕嘉生物科技有限公司，熠品（贵阳）质量科技有限公司，浙江脉通智造科技（集团）有限公司
起草人：林森勇，李勇，吴迎梅，蔡爽，荣慧，朱晓梦，王婧婧，王春杨，卢智