T/CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CPAPE 01-2024
标准名：无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南
标准英文名：Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
团体名称：中国医药设备工程协会
包含专利：否
中国标准分类号：ICS 01.040.11 C90
国际标准分类号：01.040.11 医药卫生技术(词汇)
行业分类：Q841 医院
标准层级：团体标准
适用范围:本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。 本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
主要技术内容：本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
起草单位：中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会、辉瑞制药有限公司、广州百济神州生物制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等
起草人：陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成友、苏虹、汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、袁野、张越琳、周进莉