T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 015-2018
标准名：无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.080.30 消毒封装
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
主要技术内容：第一章　总　则第二章　机构与人员第三章　厂房与设施第四章　设　备第五章　文件管理第六章　设计和开发第七章　采　购第八章　生产管理第九章　质量控制第十章　销售和售后服务第十一章　不合格品控制第十二章　监测、分析和改进
起草单位：武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
起草人：吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东