T/CPAPE 01-2023 BFS远程维保体系指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CPAPE 01-2023
标准名：BFS远程维保体系指南
标准英文名：Remote Maintenance System Guidefor Using Blow-Fill-Seal Technology
团体名称：中国医药设备工程协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 90
国际标准分类号：01.040.11 医药卫生技术(词汇)
行业分类：C354 印刷、制药、日化及日用品生产专
标准层级：团体标准
适用范围:本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。
主要技术内容：本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。
起草单位：上海位山科技有限公司中国大冢制药有限公司山东博士伦福瑞达制药有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司广东洛斯特制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司意大利百瑞安洁公司北京金文天地信息咨询有限公司
起草人：边晓丹李东强刘伟万鹏张克金刘志扬那君王欢李建德饶明勇吴华军侯垚季斌张立东王子怡