T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求

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标准状态：现行
标准号：T/CPAPE 01-2022
标准名：采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
标准英文名：The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology
团体名称：中国医药设备工程协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 90
国际标准分类号：01.040.11 医药卫生技术(词汇)
行业分类：C354 印刷、制药、日化及日用品生产专
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。 本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。
主要技术内容：本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。
起草单位：广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司
起草人：李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明