T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CNPPA 3020-2022
标准名：单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南
标准英文名：Study guideline of laminated film/bag for single-dose oral solution
团体名称：中国医药包装协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.20 医用材料
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。
起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江阴宝柏包装有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、金石包装（嘉兴）有限公司、江苏仅一联合智造有限公司、扬子江药业集团、杭州华润老桐君药业有限公司、鲁南厚普制药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海强生制药有限公司、苏州海顺包装材料有限公司
起草人：金宏、李全布、何建忠、卿前仲、陈娟、祁晓旭、潘沁、王永刚、王淑英、陈磊、洪伟君、孙怡、王芳颖、高海峰、李东明、魏小波