T/CACM 1381-2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CACM 1381-2022
标准名：静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范
标准英文名：Technical specification for the detection of pseudo-allergic reactions induced by traditional Chinese medicine injections
团体名称：中华中医药学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。 本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。 注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充。
主要技术内容：本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充。
起草单位：中国中医科学院中药研究所、创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、江西青峰药业有限公司、中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所、军事科学院军事医学研究院、暨南大学、上海中医药大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济煜山禾药业股份有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、山东丹红制药有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司
起草人：梁爱华、谢宁、易艳、高月、蒋春红、张晗、胡宇驰、耿兴超、李春英、赵雍、金若敏、叶文才、鞠爱春、张宇实、韩佳寅、李科、刘地发、邓双炳、刘绍勇、陈明、黄文华、姜国志、朱音、高波、王臣臣、楚慧伦、田婧卓、潘辰、王连嵋、刘素彦、方礼、陈宣坤