T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CACM 015.2-2017
标准名：中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
团体名称：中华中医药学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：Q841 医院
标准层级：团体标准
主要技术内容：随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第 11 号令），并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。
起草单位：中国中医科学院西苑医院
起草人：訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲