T/SHSPTA 002-2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHSPTA 002-2023
标准名：药品上市许可持有人委托销售管理规范
标准英文名：Specification for entrusted distribution management by drug market authorization holders
团体名称：上海医药商业行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 00
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
行业分类：F515 医药及医疗器材批发
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。 本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。 本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。
主要技术内容：本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司
起草人：夏金根、李香玉、仇艳旻、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、黄蕙