T/GDPA 1-2024 药用辅料生产质量管理工作指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/GDPA 1-2024
标准名：药用辅料生产质量管理工作指南
标准英文名：Pharmaceutical Excipient GMP Guide
团体名称：广东省药学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.01 制药学综合
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT）的应用。
起草单位：广东省药品监督管理局，广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室），广东省医药合规促进会，国际药用辅料协会（中国）有限公司
起草人：吴群悦，李华，计周正，邓锋，陈旻，杨德忠，陈英，叶秀金，曹鸿挺，林孜，王粟明，卢焯雄，王淼，李艺，余少文，郭雅娟，王彩媚，林嗣翔，程蕴瑶，许慧