T/CSBM 0056-2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0056-2024
标准名：用于医疗器械的超支化聚赖氨酸
标准英文名：Hyperbranched polylysine for use in medical devices
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的要求、试验方法、稳定性、生物学评价、标志、包装量、包装和灭菌方式、运输和贮存。 本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。
主要技术内容：本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的要求、试验方法、稳定性、生物学评价、标志、包装量、包装和灭菌方式、运输和贮存。本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。
起草单位：浙江大学、浙江大学绍兴研究院、浙江大学滨江研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院。
起草人：高长有、董晓飞、朱旸、杨国利、沈育明、胡乔巨、徐向彩、张亚琼、王兆龙、何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁