T/CSBM 0047-2024 医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法
Test method for anti-Xa/Ⅱa activity and content of medical devicesurface heparin
资源信息
| 标准号 | T/CSBM 0047-2024 | 标准状态 | 现行 |
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| 发布日期 | 2024-05-14 | 实施日期 | 2024-10-01 |
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标准状态：现行标准号：T/CSBM 0047-2024标准名：医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法标准英文名：Test method for anti-Xa/Ⅱa activity and content of medical devicesurface heparin团体名称：中国生物材料学会包含专利：否国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合行业分类：C309 石墨及其他非金属矿物制品制造标准层级：团体标准适用范围:本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。主要技术内容：本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红
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