T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CBPIA 0001-2022
标准名：粗品肝素生产质量管理指南
标准英文名：Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production
团体名称：中国生化制药工业协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.10 药物
行业分类：C271 化学药品原料药制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。
起草单位：中国生化制药工业协会、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、重庆伊诺生化制品有限公司、东营天东制药有限公司、丰润生物科技股份有限公司、潢川县鹏升畜产品有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、山东大学药学院、山东大学药品监管科学研究院、上海市食品药品检验研究院、北京市药品检验所、山西省食品药品检验所
起草人：安国红，陈钢，陈讲宇，陈明洁，崔慧斐，董磊，董凯，郭军辉，郝美霞，胡文言，何锐，李英刚，雷磊，马保社，朴晋华，阮克萍，王凤山，王君莲，谢瑜，尹怀君，余立，余璞斐，朱小梅，周斌