T/CSBM 0016-2021 镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法

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标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0016-2021
标准名：镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法
标准英文名：In vitro testing method for nickel ion release of nickel-titanium shape memory alloy bone implant
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：技术要求： 1 方法原理 随时间推移测试从器械中释放出来的镍离子，得到不同浸提时间的镍离子释放量，试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中，容器中装有测试溶液，在温度范围（37±1）℃内进行浸提。到达规定的时间后，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程，直至完成所有设置时间点的浸提。测试溶液中镍离子浓度可用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。相应设置时间点镍释放量的单位为微克/平方厘米·每天[μg/（cm2·d)]。所有时间点取出的浸提液，应尽快测试其镍离子浓度。 2 试剂 2.1 一般要求 分析中宜使用符合国家标准的分析纯试剂、蒸馏水/去离子水或相当纯度的水。使用其他试剂应能提供合理性说明。 2.2 稀硝酸 将硝酸15 mL移入预先装有去离子水100 mL的500 mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液移入250 mL容量瓶中，用去离子水稀释至刻度，混匀。 3 仪器 3.1 分析光谱仪 分析仪器灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。 3.2 灭菌方式采用高温高压灭菌器或其他适宜灭菌方式 高温高压灭菌器必须通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态。 3.3 温控的水浴或恒温培养箱 控温能力为（37±1）℃。 3.4 带盖的容器 3.4.1 容器和盖均以不含镍且耐酸的非金属材料（如∶玻璃、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯等）制成。试样用非金属材料制成鱼线悬吊于磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）中，以免试样测试面积接触容器的底部或壁。容器的形状和大小的选择，应使所用磷酸盐缓冲盐溶液 （PBS）能全部覆盖试样。 3.4.2 为了消除容器和鱼线中镍的干扰，容器和鱼线浸入稀硝酸贮存24 h以上进行预处理。预处理以后，以去离子水冲洗并干燥。 4 试样 4.1 试样测试面积 4.1.1 试样测试面积的定义 本文件中将试样的表面积定义为"试样测试面积"，单位为平方厘米（cm2）。 4.1.2 试样的确定 用于体外镍离子释放分析首选对终产品进行测试，若产品无法测试则选择试样，且试样与产品表面积具有等效性，具有表征意义的试样。 4.2 试样的清洗 试样与终产品的清洗方法保持一致。 注∶这一清洗步骤，去除了试样表面可能存在的镍污染，避免了影响试样的镍释放。 4.3 试样的制备 用测定试样（见附录A）的镍释放量进行质量监控。
起草单位：兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴佩尔科技有限公司、上海听昌记忆合金科技有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、有研医疗器栅（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院。
起草人：郑亚亚、杨艳丽、杨英、闫鹏伟、罗万东、杨晓凤、吴俊、朱家珍、张文梅、宋丽霞、陈庆福、朱毅俊、张凯、马悦辉、李景元、缪祥文、袁志山、李君涛、汤京龙、宋可婧。