T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CNPPA 3005-2019
标准名：药包材生产质量管理指南
标准英文名：Guidance of good manufacturing practice for packaging materials for medicinal products
团体名称：中国医药包装协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C2780 药用辅料及包装材料
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准旨在指导药包材生产企业建立质量管理体系，保证其生产出来的产品符合其预期设计的质量要求。本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及与客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。本指南中正体字为基本要求，斜体字为部分企业提供的本企业实践的情况，供使用者参考和借鉴。本标准是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本标准所提及的药包材系指与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组件、给药装置和印字包材。涉及的要求均适用于药包材企业以及其重要的供应商。
起草单位：北京睿知而行科技有限公司、双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、苏州海顺包装材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、安姆科中国（AmcorChina）、北京因美医疗器械科技有限公司、天津金耀药业有限公司
起草人：陈起迅、顿昕、姚文震、朱银华、吴剑琴、于春梅、张海翔、张军、何建忠、武玉娟、谭磊、魏小波、沈永亮、许竹燕、Frederic.Jailoux、郑伟涛、侯宁