T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CAMDI 075-2022
标准名：总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
标准英文名：Manufacture and quality control of total bilirubin test kit
团体名称：中国医疗器械行业协会
包含专利：否
国际标准分类号：01.020
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。 本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。 本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。
主要技术内容：本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。
起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
起草人：李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中