T/CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CACM 1607-2024
标准名：中药制药过程质量控制技术指南
标准英文名：Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process
团体名称：中华中医药学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
主要技术内容：前言　Ⅱ引言　Ⅲ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14基本原则　25量值传递　26制药过程物料　27制药过程参数　38制药过程的常用控制方法　38.1一般要求　38.2放行控制　38.3终点控制　38.4前馈控制　48.5反馈控制　49过程控制方法的应用　410核心生产设备的要求　611制药过程质量控制的其他要点　611.1持续改进　611.2管控结合　6附录A（资料性） 量值传递　7附录B（资料性） 终点控制和反馈控制　13附录C（资料性） 前馈控制　17
起草单位：本标准起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心
起草人：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒