DB62/T 5137-2025 医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：DB62/T 5137-2025
标准名：医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南
批准发布部门：甘肃省市场监督管理局
提出部门：甘肃省药品监督管理局
制修订：制定
中国标准分类号：65.020.20
国际标准分类号：B 38
行业分类：科学研究和技术服务业
标准类别：方法标准
标准分类：甘肃省
标准层级：DB62甘肃省地方标准
备案号：126821-2025
备案日期：2025-11-07
适用范围:本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。
起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所
起草人：潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴。