T/ZZB 2564-2021 阿托伐他汀钙

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/ZZB 2564-2021
标准名：阿托伐他汀钙
标准英文名：Atorvastatin calcium
团体名称：浙江省品牌建设联合会
包含专利：否
中国标准分类号：C17
国际标准分类号：11.120.20 医用材料
行业分类：C271 化学药品原料药制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-（ 4-氟苯基） - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基） -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2， 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称 L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录 A）。
起草单位：浙江海森药业股份有限公司、浙江普洛家园药业有限公司
起草人：本标准主要起草人（排名不分先后）：代亚、陈宇瑛、艾林、蔡跃军、李宽伟、张波、蒋国飞、许莺婷、马向阳、祝鑫、黄珺珺、俞元斌、赵易濂、徐可