T/ZZB 0937-2019 一次性生物反应器

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/ZZB 0937-2019
标准名：一次性生物反应器
标准英文名：Single-use bioreactor
团体名称：浙江省品牌建设联合会
包含专利：否
中国标准分类号：C91
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C271 化学药品原料药制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。
起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司、甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、斯派莎克（中国）有限公司
起草人：罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒