T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/ZMDS 20007-2023
标准名：健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念
标准英文名：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
包含专利：否
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：35.240.80 信息技术在医药卫生技
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。
主要技术内容：本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。
起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司
起草人：秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓