T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/ZMDS 20001-2016
标准名：风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
标准英文名：Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
包含专利：否
中国标准分类号：C07 电子计算机应用
国际标准分类号：35.240.80 信息技术在医药卫生技
行业分类：I651 软件开发
标准层级：团体标准
适用范围:本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
主要技术内容：本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
起草单位：飞利浦（中国）投资有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司
起草人：谌达宇、陈蓓、孙卓惠