T/SHSPTA 001-2023 临床试验用药品供应链管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHSPTA 001-2023
标准名：临床试验用药品供应链管理规范
标准英文名：Specification of supply chain management for investigational medicinal products
团体名称：上海医药商业行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 00
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。 本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。
主要技术内容：本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。
起草单位：上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海医药商业行业协会
起草人：李香玉、王渊琦、仇艳旻、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣