T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHSPS 002-2024
标准名：临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）
团体名称：上海市药理学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：M734 医学研究和试验发展
标准层级：团体标准
主要技术内容：1，范围；2，规范性引用文件；3，术语与定义；4，缩略词；5，CRA的基本要求；6，CRA的职责范围；7，对企业的相关要求；8，对研究中心和研究者相关要求；
起草单位：上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、富启睿医药研发（北京）有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、君岳医药科技（上海）有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司
起草人：张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳