T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHSPS 001-2024
标准名：临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）
团体名称：上海市药理学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.020
行业分类：M734 医学研究和试验发展
标准层级：团体标准
主要技术内容：1，范围；2，规范性引用文件；3，术语与定义；4，缩略词；5，CRC的相关要求；6，CRC的职责范围；7，SMO公司的相关要求；8，临床试验机构/研究者相关要求；9，负面清单
起草单位：上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司
起草人：李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲