T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHQAP 015-2024
标准名：生物制品生产 生物安全管理规范
标准英文名：Biological products production — Specification for biosafety management
团体名称：上海市医药质量协会
包含专利：否
中国标准分类号：CCS C00
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
起草人：吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功