T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHQAP 011-2025
标准名：药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理
标准英文名：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management
团体名称：上海市医药质量协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 07
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。
起草单位：上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司
起草人：史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯