T/SHQAP 010-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHQAP 010-2025
标准名：药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理
标准英文名：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management
团体名称：上海市医药质量协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 07
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。
起草单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
起草人：史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯