T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHPPA 028-2024
标准名：临床治疗用噬菌体制剂质量要求
标准英文名：Quality requirements of phage preparations used for clinical therapy
团体名称：上海医药行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C 10
国际标准分类号：03.120.99 有关质量的其他标准
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。
主要技术内容：本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。
起草单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会
起草人：李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜