T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
资源信息
| 标准号 | T/SHPPA 021-2023 | 标准状态 | 现行 |
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| 发布日期 | 2023-06-10 | 实施日期 | 2023-07-10 |
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标准状态：现行标准号：T/SHPPA 021-2023标准名：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南标准英文名：Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials团体名称：上海医药行业协会包含专利：否中国标准分类号：C 00国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证行业分类：C276 生物药品制品制造标准层级：团体标准主要技术内容：随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会起草人：李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、梅妮
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