T/SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范
Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration
资源信息
| 标准号 | T/SHPPA 020-2023 | 标准状态 | 现行 |
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| 发布日期 | 2023-05-28 | 实施日期 | 2023-06-12 |
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标准状态：现行标准号：T/SHPPA 020-2023标准名：生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范标准英文名：Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration团体名称：上海医药行业协会包含专利：是中国标准分类号：C 00国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证行业分类：C276 生物药品制品制造标准层级：团体标准适用范围:本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。主要技术内容：本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。起草单位：和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司起草人：李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
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