T/SHPPA 001-2020 化学药品药学研究质量管理指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SHPPA 001-2020
标准名：化学药品药学研究质量管理指南
标准英文名：Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines
团体名称：上海医药行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C00
国际标准分类号：03.120.10 质量管理和质量保证
行业分类：C272 化学药品制剂制造
标准层级：团体标准
适用范围:本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。
主要技术内容：本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成（上海）医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、上海医药行业协会
起草人：陈桂良、王方敏、翁志洁、奚泉、蔡正艳、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象丽丽、甘莉、顾永明、吴浩、张景辰、陈超、陈莉莉、王佳静、周一萌、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬