T/SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SDHCST 006-2023
标准名：细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程
标准英文名：Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
团体名称：山东省保健科技协会
包含专利：否
国际标准分类号：07.080
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜