T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SDHCST 003-2023
标准名：细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测
标准英文名：Pre-dose Quality Testing of Test Substances in Non-clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
团体名称：山东省保健科技协会
包含专利：否
国际标准分类号：07.080
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜