T/SAMD 0005-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/SAMD 0005-2024
标准名：医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验
标准英文名：The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Tests for the basic function and essential performance of patient monitors
团体名称：深圳市医疗器械行业协会
包含专利：否
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.50 射线照相设备
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。
主要技术内容：本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。
起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳）实业有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
起草人：涂慧敏、杨太康、张晓华、邵凌云、段刚、柳永英、叶革辉、樊兵、陈成新、付雪城、张亮、赵黎明、吴国策、张玉航、麦秀萍、陈春芳、王文丹、张珊珊