T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/QMHIPA 004-2022
标准名：细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范
标准英文名：Specification of Release Testingfor Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center
团体名称：青岛市医养健康产业促进会
包含专利：否
国际标准分类号：11.120.01 制药学综合
行业分类：C276 生物药品制品制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。
起草单位：青岛海尔生物科技有限公司、宁波海益生物科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛中康原能细胞生物科技有限公司、万链指数（青岛）信息科技有限公司
起草人：曹启龙、李云霄、初相伍、李沙沙、亓文争、李学凯、赵鹏、徐凤萍、刘成龙、王丹、刘文娜、姜磊、王春亮、贾艳华、陈梦梦、张炳强、于亚平、王琳娜、王仕林