T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/NBPIA 007-2021
标准名：血液透析器临床性能分类
标准英文名：Classification of hemodialyzer clinical performance
团体名称：中关村肾病血液净化创新联盟
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.99 其他医疗设备
行业分类：Q841 医院
标准层级：团体标准
主要技术内容：1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数3、体外实验时，MWRO大于5.0kDa 且小于等于9.0kDa，MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（
起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、北京大学第一医院、山西省人民医院、清华大学附属第一医院、江西省人民医院、昆明市第一人民医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、云南省第一人民医院、费森尤斯医疗投资（中国）有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、山东威高药业股份有限公司、云南云医乾道科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司
起草人：左力、吴健、姚强、余洪磊、徐元恺、陈育青、田爱辉、李荣山、史振伟、钟爱民、刘斌、刘虹、刘俊、罗惠民、杨洪莹、高慧敏、周国军、杜武华、夏永彪