T/LTIA 09-2020 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/LTIA 09-2020
标准名：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求
标准英文名：Requirements of qRT-PCR detection kit of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)quality evaluation
团体名称：深圳市生命科技产学研资联盟
包含专利：是
国际标准分类号：07.080
行业分类：Q849 其他卫生活动
标准层级：团体标准
适用范围:本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价。
主要技术内容：本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价。
起草单位：深圳华大因源医药科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳海关动植物检验检疫技术中心、上海国际旅行卫生保健中心、深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会、深圳华大基因科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏奇天基因生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大生命科学研究院
起草人：申奥、宫艳萍、吴红龙、史卫军、曾少灵、陆晔、张志强、刘利成、应清界、叶祥忠、姜华艳、但丹、李陶莎、王荣昌、周颖、裘文阳、徐良、刘尧、林骏、李倩一、吴昊、武庆超