T/GDTEX 10-2020 企业投（转）产医用一次性防护服工作指南

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/GDTEX 10-2020
标准名：企业投（转）产医用一次性防护服工作指南
标准英文名：Guideline for single-use protective clothing for medical use
团体名称：广东省纺织协会
包含专利：否
中国标准分类号：Y 75
国际标准分类号：61.020
行业分类：C183 服饰制造
标准层级：团体标准
适用范围:本标准给出了企业投（转）产医用一次性防护服的术语和定义，总则和工作程序。 本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用一次性防护服。 本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。
主要技术内容：1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用防护服的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用防护服。本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。2、规范性引用文件：根据GB/T 1.1的要求，本标准5.1.1.2 a）和b）原文引用《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十五条、第十七条；5.1.5.3原文引用《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第十一条。3、术语和定义：本标准给出了医用一次性防护服的定义：指医务人员及进入特定区域的人群穿着的具有隔离潜在感染性血液、体液分泌物、防止细菌和病毒穿透的医疗器械管理二类的一次性防护性服装。4、工作程序4.1准备阶段4.1.1　资质申请：医用防护服作为管理二类的医疗器械，申请人先在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照，再通过广东政务服务网或现场窗口向省市场监督管理部门先办理第二类医疗器械注册，最后再办理第二类医疗器械生产许可。办理工程包括了食药监部门受理的形式审查、技术机构的技术评审和行政许可决定以及
起草单位：中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）、广东省纺织协会、中山市纺织工程学会、佛山市兴华床上用品服装有限公司、佛山标美服饰有限公司、佛山市安东尼针织有限公司、江门职业技术学院、广东省南粤质量技术研究院、广州纤维产品检测研究院、恩平市纺织服装协会、广东无纺布协会、广州市新新纺织品有限公司
起草人：黄明华、吴铨洪、彭必相、刘干民、李宇明、杨建伍、刘利红、刘必胜、顾玲、刘英丹、李茵、吴晓峰、谢政宇、冼培耀、余舒娜、吴小杭、黄元盛、杨欣卉、聂凤明、黄燕妹、潘演邦、全国崧、司徒建崧、梁红志、杨勇