T/GDPHA 002-2025 医用电子直线加速器不良事件报告规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/GDPHA 002-2025
标准名：医用电子直线加速器不良事件报告规范
标准英文名：Medical electronic linear accelerator adverse event reporting guidelines
团体名称：广东省医院协会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。 本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。 本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。 本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。 本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。
主要技术内容：本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。
起草单位：广东省药品不良反应监测中心、广东省医院协会、广东省第二人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第五医院、医科达（北京）医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司
起草人：张博涵、邓力、彭涛、张书旭、洪文松、傅渊锋、吴书裕、黄晓延、丁轶、杜莎莎、欧阳斌、袁玲、韩冬阁、赵秋云、夏熹微