T/GDPA 4-2024 维兰特罗及手性异构体的检测 液相色谱法

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/GDPA 4-2024
标准名：维兰特罗及手性异构体的检测 液相色谱法
标准英文名：Vilanterol detection of chiral isomers--High performance liquid chromatography method
团体名称：广东省药学会
包含专利：否
国际标准分类号：67.050
行业分类：C271 化学药品原料药制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：本文件规定了用高效液相色谱法测定(R)-维兰特罗、(S)-维兰特罗含量的试验方法。适用于对质量分数≥98%的维兰特罗标准品或原料产品判定和含量测定。用高效液相色谱法，在选定的工作条件下，通过手性色谱柱使样品溶液中维兰特罗手性异构体分离，用紫外检测器测定，外标法定量，计算样品中(R)-维兰特罗、(S)-维兰特罗的质量分数。
起草单位：广东莱佛士制药技术有限公司，华南师范大学，广东朗斯姆生化技术有限公司，广西中医院药大学
起草人：胡小刚、黄露露、夏灿、范军、蹇峰、章伟光、张家明、彭亮亮、朱蓉、刘慧勤、陈元吉、陈凯、杨涛