T/GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/GDPA 2-2024
标准名：药物警戒服务外包管理规范
标准英文名：Specification for Pharmacovigilance Service Outsourcing Management
团体名称：广东省药学会
包含专利：否
中国标准分类号：C00
国际标准分类号：11.120.99 有关制药学的其他标准
行业分类：C272 化学药品制剂制造
标准层级：团体标准
适用范围:本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。 本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。
主要技术内容：本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。
起草单位：广东药科大学，国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室，广东省药品不良反应监测中心，深圳市药物警戒和风险管理研究院，广州百特医疗用品有限公司，广东天普生化医药股份有限公司，广州南新制药有限公司，百奥泰生物制药股份有限公司，广州朗圣药业有限公司，广东国健医药咨询有限公司，北京洞悉网络有限公司
起草人：刘佐仁，许燕，吴文宇，徐梦丹，王怡，刘颖，谢名雁，曹丽，刘苹，杨敏，李艳容，李盛丹，刘欣毅，罗聪勇，何俊瑶，吴闻雨，吴其聪