T/CSBM 0015-2021 镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

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标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0015-2021
标准名：镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法
标准英文名：Method for Evaluating Shape Recoverability of Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Bone Plates
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：1 材料要求： 产品材料应符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及骨板相应产品技术要求。 2 试样要求： 2.1 测试产品用接骨板产品，若接骨板产品不能满足要求可用模拟试样替代;产品与模拟试样结构类似可采用模拟试样的测试方法测试。模拟试样产品使用原材料应与被替代产品的原材料为同一批次，机械加工处理工艺应保持一致。 2.2 模拟试样分为开口环形、长条形，尺寸要求如图1，图2所示。 2.3 模拟试样的各性能指标、加工工艺、工艺流程和检验标准与产品要求一致。 注∶"单位∶mm，未注公差按照GB/T 1804—2000中的粗糙c等级。" 注∶厚度D=0.20 mm~2.50 mm，宽度（A）是厚度（D）的5～10倍，长度（L）为不小于测试芯棒周长的1.5倍，未注公差按照GB/T 1804—2000中的精密f等级。"
起草单位：兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴佩尔科技有限公司、上海昕昌记忆合金科技有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、中国食品药品检定研究院
起草人：闫鹏伟、陈大雷、石勇、郑亚亚、宋丽霞、陈庆福、干玲玲、朱家珍、陈军、朱毅俊、马悦辉、李景元、缪祥文、袁志山、李君涛、汤京龙、温莉茵