T/CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体

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标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0010-2021
标准名：生物医用羟基磷灰石纳米粉体
标准英文名：Hydroxyapatite nanopowder for biomedical applications
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：技术要求： 1 命名规则 产品可按粒度分类，以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定，羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有羟基吸收峰在3573和632 cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.67±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg表示） 砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前，羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。
起草单位：武汉理工大学，四川大学，华中科技大学，先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心（佛山仙湖实验室），深圳佰赛生物医材有限公司，武汉亚洲生物材料有限公司，武汉大学中南医院，意瑞生物科技（苏州）有限公司
起草人：王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民