T/CSBM 0008-2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0008-2021
标准名：外科植入用钛锆铌铁合金加工材
标准英文名：Wrought Ti-Zr-Nb-Fe alloys for surgical implant applications
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：要求: 1 材料 1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。 2 化学成分 2.1 产品的化学成分应符合表1要求。 2.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 3 热处理 3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃～650℃，保温 0.5 h～1 h，水冷. 3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。 4产品分类 4.1 成分、状态及规格 材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃～650℃保温1 h。 4.2 外形和尺寸 4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。 4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。 4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。 4.3 拉伸性能 室温拉伸性能应符合表3的规定。表3 室温拉伸性能。 4.4 弯曲性能 直径不大于5 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4 弯曲直径和弯曲角。 4.5 低倍组织 棒材和直径大于3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 4.6 显微组织 钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相，原始晶粒应充分破碎。 4.7 晶粒度 平均晶粒度应不粗于GB/T 6394—2017中的5.0级。 4.8 表面污染 应无任何富氧层及其他表面污染。 4.9 β转变温度 当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度。 4.10 超声检测 4.10.1 板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。 4.10.2 棒材应进行超声检测，其中直径不大于50 mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定，直径大于50 mm的棒材，应符合GB/T 5193—2020中A级规定。 4.11 表面质量 4.11.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。丝材应以酸洗或磨光表面供货。 4.11.2 表面应清洁，无氧化皮，不应有裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。 4.11.3 板材不应有分层。 4.11.4 丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等∶棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。 4.11.5 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度;棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。
起草单位：北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、西安赛特思迈钛业有限公司
起草人：李岩、李启泉、何东磊、王健、王书晗、王振国、袁志山、李君涛、杨晓康、王海