T/CSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0004-2021
标准名：可降解镁合金半连续铸棒
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：技术要求： 产品分类 牌号 状态及规格：可降解镁合金半连续铸棒合金号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。记示例如下∶ 示例1∶WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为;可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Φ10×1 000。 示例2∶ZE21B 牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为∶可降解镁合金半连续棒材 T/CSBM-ZE21B—Φ10×1 000。 化学成分：可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。注∶"其他元素指在本表表头中列出了元素符号，但在本表中却未规定极限数值含量的元素。 尺寸偏差 棒材直径与长度：可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。直线度：可降解镁合金半连续铸棒的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。斜切度：可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐，斜切度β（如图1所示）不应超过3°。其他：其他应符合ISO 7773的规定。 室温力学性能：可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。 腐蚀降解速率：可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37 ℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 表面质量：可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁，不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T 19078规定执行。 低倍组织：可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔，组织均匀。 显微组织：可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50 μm，晶粒度不低于4 级。 生物相容性：可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。
起草单位：郑州大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、上海交通大学、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所
起草人：关绍康、朱世杰、奚廷斐、袁广银、石梦佳、万子义、郑玉峰、杨柯、干迎新、李伟杰