T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器

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标准状态：现行
标准号：T/CSBM 0001-2021
标准名：脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器
团体名称：中国生物材料学会
包含专利：否
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫
行业分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
标准层级：团体标准
主要技术内容：化学成分：化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺 孔径：应规定多孔结构的孔径。 丝径：应规定多孔结构的丝径。 孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。 外观 多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。 实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定，至少应包括长度（L）、宽度（W）和高度（H）。 机械性能：颈椎椎间融合器的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。 静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。 动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。 沉陷：应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求。 金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。 生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司
起草人：翟豹、魏崇斌、王彩梅、李健、李新字、刘斌、潘硕、丁金聚、景明、杨二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐听荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰