T/CRHA 061-2024 基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求

资源信息

标准状态：现行
标准号：T/CRHA 061-2024
标准名：基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求
标准英文名：Requirements for detection kits based on latex immunoturbidimetric technology
团体名称：中国研究型医院学会
包含专利：否
中国标准分类号：CCS N 54
国际标准分类号：11.040.01 医疗设备综合
行业分类：Q841 医院
标准层级：团体标准
适用范围:本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
主要技术内容：本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
起草单位：国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国医科大学附属第一医院、武汉大学中南医院、北京大学深圳医院、潍坊医学院附属医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学第一医院、佛山市南海区人民医院、福建医科大学附属第一医院、北京怀柔医院、中南大学湘雅医院、北京九强生物技术股份有限公司
起草人：田亚平、张春燕、段朝晖、李花、范俊丽、夏勇、张旭光、邱玲、禹松林、崔丽艳、吴永华、李一荣、屈晨雪、蔡甜、杨滨、杨曦、易斌、张维清、张玺玉